目的:验证罗氏电化学发光仪(Roche Cobas E 601)的检测性能,确保中心检测项目的各参数有效,确保检测结果的正确、可靠,确保仪器检测结果的准确、可靠.方法:依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)关于仪器方法学评价的相关文件,对罗氏电化学发光仪(Roche Cobas E 601)检测促甲状腺激素(TSH)的正确度、精密度、线性范围、功能灵敏度验、临床可报告范围、参考区间及携带污染率进行验证.结果:我室TSH的所有结果实测偏倚在-5％-5％之间,均小于CLLA88规定的允许误差25％,重复性精密度最大CV为0.70％,小于1/4最大允许误差,且已验证TSH的测定结果在0.022-87.32μIU/ml范围内呈线性,因我室测定正常人结果在厂家提供的参考范围内的比率为100％,因此厂家声明的参考区间:0.270-4.20μIU/ml被验证通过,本实验室使用该参考区间进行病人结果报告.罗氏电化学发光仪(Roche Cobas E 601)的正确度、精密度、功能灵敏度、线性范围、参考区间均符合相关标准及要求.结论:我室罗氏电化学发光仪(Roche Cobas E 601)正确度高、精密度好、携带污染率低、参考区间准确,其性能能够满足临床诊疗相关工作的需求.
Performance verification of roche E601 electrochemiluminescence instrument
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