川北医学院学报2021，Vol.36Issue(6) ：685-688.DOI:10.3969/j.issn.1005-3697.2021.06.02

AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

Performance verification and evaluation of quantitative detection kit for AD7c-NTP

汪光蓉 卢小岚 杜琴 姚丽华 李淑云 王强
川北医学院学报2021，Vol.36Issue(6) ：685-688.DOI:10.3969/j.issn.1005-3697.2021.06.02
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AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

Performance verification and evaluation of quantitative detection kit for AD7c-NTP

汪光蓉 1卢小岚 2杜琴 2姚丽华 2李淑云 3王强1
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作者信息

  • 1. 川北医学院附属医院检验科,四川南充637000;川北医学院医学检验系,四川南充637000;川北医学院转化医学研究中心,四川南充637000
  • 2. 川北医学院附属医院检验科,四川南充637000;川北医学院转化医学研究中心,四川南充637000
  • 3. 川北医学院附属医院检验科,四川南充637000
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摘要

目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP(酶联免疫吸附法)定量检测试剂盒的性能.方法:依据临床实验室标准协会(CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间.结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50％和4.99％,批间CV分别为13.54％和10.89％,均小于15％;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.94％;分析灵敏度方面:试剂盒低值校准品A重复检测20次,浓度均值C校准品A+2SD校准品A为0.086 ng/mL,光密度均值OD校准品A+ 2SD校准品A为0.013,代入标曲中对应的浓度值为0.087 ng/mL;线性范围方面:高、低浓度混合尿液样本预期值与实测值的相关系数r为0.996;生物学参考区间方面:20份健康人尿样AD7c-NTP检测值范围为0.07 ～0.92 ng/mL.结论:深圳市安群生物工程有限公司研发的AD7c-NTP定量检测试剂盒的精密度、准确度、分析灵敏度、线性范围和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考.

关键词

检验医学/性能验证/酶联免疫吸附法/AD7c-NTP

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基金项目

四川省南充市市校科技战略合作项目(18SXHZ0246)

出版年

2021
川北医学院学报
川北医学院

川北医学院学报

CSTPCD
影响因子：0.958
ISSN：1005-3697
参考文献量2
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