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高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨
高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨
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万方数据
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中文摘要：
本文立足于医疗器械分类申请工作,总结了分类申请资料中存在的问题,提出了分类申请整理的基本原则,按照医疗器械产品在风险分析过程中的脉络,系统梳理了分类申请撰写的完整思路和方法,以期促进医疗器械分类界定申请资料质量的提高,以提供参考与借鉴.
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作者：
王越、王悦、戎善奎、江潇、曹啸、张春青
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作者单位：
国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院
关键词：
医疗器械
分类申请
审核标准
出版年：
2024
产业与科技论坛
河北省社会科学院 财贸经济研究所
产业与科技论坛
CHSSCD
影响因子：
0.361
ISSN：
1673-5641
年,卷(期)：
2024.
23
(2)
参考文献量
12
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