传统中药制剂备案现场检查的问题分析及工作建议

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中文摘要：目的:回顾湖南省医疗机构传统中药制剂的备案检查情况,分析存在的问题,提出发展策略.方法:统计湖南省药品监督管理局2023年度备案品种情况和备案检查情况两方面分析湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的发展现状.结果:2023年湖南省中药制剂共50家医疗机构申请备案了 191个品种,主要集中在长沙地区、常德地区、湘潭地区,以丸剂、颗粒剂、合剂、膏剂为主.备案形式主要为委托研发及配制和委托研发自己配制.结论:监管部门监管部门及时出台与医疗机构传统中药制剂监管相适应的指南性文件,完善医疗机构中药制剂全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,提高传统中药制剂监管效能.

作者：

杨泽华、凌成利、粟贵、王弼君、刘会、崔剑桥

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作者单位：

湖南省药品审核查验中心,湖南长沙,410000

湖南省中西医结合医院,湖南长沙,410006

关键词：

传统中药制剂备案现场检查问题分析工作建议医疗机构

出版年：

2024

DOI：

10.16808/j.cnki.issn1003-7705.2024.07.044