摘要
目的:采用现代制剂技术与标准研究方法,将止痛健骨方由传统汤剂开发为颗粒剂,优选其最佳工艺条件,并建立制剂的质量标准.方法:采用水煮提取法,通过正交设计试验结合干膏得率等指标优选浸泡时间、加水量和提取时间等最佳工艺条件;采用综合评分法优选颗粒赋形剂种类、赋形剂用量、润湿剂用量等成型工艺条件;采用TLC鉴别方法对代表药物炒芥子、黄芪、乳香和没药、独活进行定性鉴别;参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则"0104颗粒剂"项下规定制定了产品质量标准.结果:优选出止痛健骨颗粒的最佳工艺为:组方药材加水回流提取2次,第1次加8倍量水提取1.5 h,第2次加6倍量水提取1h.干膏粉与糊精用量比1∶0.97,干燥温度50-60℃,控制水分≤4％.建立了炒芥子、黄芪、乳香和没药、独活TLC鉴别方法.按确定的工艺参数进行3批验证试验,各项指标均符合质量标准要求.结论:该工艺及质量标准稳定可行,鉴别方法专属性、重现性及可操作性好,研究数据为制剂的后续开发提供了研究基础.
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