目的:探讨滋肾育胎丸、人绒毛膜促性腺激素联合维生素E胶丸治疗早期先兆流产的临床疗效及机制分析.方法:选择2014年1月至2015年12月诊断早期先兆流产患者120例,信封法随机分为中药组与对照组,各60例.治疗前后,采用免疫化学发光法检测血清孕酮与β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平,ELISA法检测血清CA125水平.采用《中药新药临床研究指导原则》比较2组患者临床疗效,追踪随访1年,比较2组患者临床症状消失时间、妊娠成功率、足月分娩率、流产率、早产率.结果:治疗后,2组患者血清孕酮与 β-HCG水平较治疗前改善,血清CA125水平降低,组内比较差异有统计学意义(P<0.05),其中,中药组改善幅度优于对照组(P<0.05).中药组患者临床有效率高于对照组[(54,90%)比(43,71.67%),X2=3.095],2组间比较差异有统计学意义(P<0.05).中药组临床症状消失时间早于对照组,妊娠成功率、足月分娩率高于对照组,流产率、早产率减少,组间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:滋肾育胎丸、人绒毛膜促性腺激素联合维生素E胶丸治疗早期先兆流产可以显著改善患者临床症状,提高受孕率.