摘要
目的:确认制定的压片机清洁消毒标准操作规程在每次换品种时、同品种转换规格时等情况下是否能够有效清洁设备表面上的残留物,避免污染和交叉污染.方法:以头孢克肟为目标物,建立用棉签擦拭取样方法进行微生物限度及残留物限度样品取样,并用高效液相色谱法测定残留物限度.结果:最难清洁点经目检、棉签擦拭取样、检测,各取样点均未见可见异物,需氧菌总数、霉菌(酵母菌)总数均小于10cfu/棉签,活性物质残留量均＜1μg/mL,各检测项目均符合验证标准.结论:压片机清洁消毒方法能够有效清除设备表面上的残留物,从而防止产品污染和交叉污染,确保产品的质量、疗效和安全性.
国家科技期刊平台
NSTL
万方数据