摘要
目的:需要给我国的仿制药品行业中一致性评价工作探究出更加科学的意见.方法:基于质量源于设计理念的原则同时结合多线仿制药品研发过程中的实践经验,针对我国仿制药的一致性评价存在的问题进行全面的分析,深入研究后探讨出多种改进策略.结果与结论:提出质量源于设计理念的方式在一定程度保证了仿制药品的质量,同时也保证了申报材料的规范统一性,同时也提升了药品的监管和审批效率.主要依靠质量源于设计理念,对其仿制药品在开发阶段就设计好稳定、较高效的药品制作工艺流程,可以给我国临床生物等效性验证鉴定打下坚实有力的基础.推动仿制药与原研药品质量的"一致性"、"统一性"和"临床替代性".总之,利用质量源于设计理念进行仿制药一致性评价,可以在一定程度上推动我国仿制药业的健康、可持续发展.
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