清肺解毒制剂中间体生物负载检测方法比较

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万方数据
维普

中文摘要：为比较分析微生物测试片和平皿计数法在用于清肺解毒的非无菌药品中间体生物负载检测的差异，文章对微生物测试片的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的回收率进行验证，并利用微生物测试片与平皿计数法分别对 3 批非无菌药品中间体的生物负载进行比较，并对检测结果进行数据相关性分析。通过计算得出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌和黑曲霉菌的微生物测试片回收率分别为 97。2%、102。9%、97。6%、98。9%、90。3%，统计学分析结果表明，两种方法菌落计数结果无显著性差异(P>0。05);对非无菌药品中间体的生物负载的检验结果同样具有统计学意义。微生物测试片和平皿计数法的菌落计数结果无显著性差异，微生物测试片可以在应急或过程控制中作为平皿计数法替代的选择。

作者：

付钊、李聪、冀亚坤、安丽康、周玉岩

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作者单位：

河北省药品医疗器械检验研究院,河北石家庄 050227

关键词：

微生物测试片平皿计数法非无菌药品中间体生物负载

出版年：

2025

大众标准化

山西省质量技术监督信息所

大众标准化

影响因子：0.06

ISSN：1007-1350

年,卷(期)：2025.(2)