应用QbD原则优化GO-SSD发酵罐混合清洗工艺的开发

扫码查看

原文链接

NETL
NSTL
万方数据

中文摘要：文章开发了一种适用于发酵罐混合模式的清洗方法。采用组正交超饱和设计方法，以发酵罐排水口在线电导率值、发酵罐淋洗水澄明度和发酵罐内部洁净程度作为评价指标。通过标准最小二乘法和蒙特卡洛模拟获得发酵罐混合模式清洗工艺参数和设计空间，采用获得的设计空间的最劣工艺参数进行连续5次验证试验来验证清洗方法的有效性。最终获得清洗工艺设计空间如下:纯化水清洗循环次数2～3次，注射用水清洗循环次数2～3次，注射用水清洗吹扫时间3～5 min，其余清洗工艺参数采用组正交超饱和设计低水平条件。进行5批混合模式清洗验证，结果显示评价指标均符合标准，证明研究建立的清洗方法对发酵罐污染物清洗结果有效，且评价指标结果较优。

作者：

郭济中、徐世友、杨林鹏、张旭东、杨俊杰、李薇、周晖国

展开 >

作者单位：

兰州生物制品研究所有限责任公司中试研究室第四研究室/甘肃省疫苗技术创新中心,甘肃兰州 730046

关键词：

组正交超饱和设计混合模式清洗质量源于设计

出版年：

2024

DOI：

10.20156/j.cnki.2097-2490.2024.09.004

甘肃科技

甘肃省科学科技情报研究所

甘肃科技

影响因子：0.29

ISSN：1000-0952

年,卷(期)：2024.40(9)