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HPLC法测定地西泮直肠凝胶剂的药物含量及有关物质

Determination of the drug content and related substances in diazepam rectal gels by HPLC

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目的 建立地西泮直肠凝胶剂含量及有关物质的检测方法,并进行方法学验证.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定含量及有关物质,色谱柱为C8(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为0.025 mol/L磷酸二氢钾溶液(0.1 mol/L氢氧化钠调pH 5.0):甲醇:乙腈(44∶ 34∶22,v/v/v),等度洗脱;检测波长254 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,并进行方法学验证.结果 有关物质测定中地西泮与杂质B、D、E能达到完全分离(分离度均＞2.0),空白辅料对主峰测定无干扰;各杂质在各自浓度范围内线性良好(均为r=0.9999);地西泮含量在浓度50～ 150 μg/ml范围内线性关系良好(r=-0.9998);平均回收率为99.66％(RSD,0.46％).结论 该法专属性强、重复性好、准确度高,适用于地西泮直肠凝胶剂中药物含量测定及有关物质检测.

刘燕、李蒙、高静、张慧、郑爱萍、高秀丽

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550025贵阳,贵州医科大学

100850北京,军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所

地西泮 凝胶剂 有关物质 高效液相色谱法

国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目

2018ZX09721003-007-004

2020

10.13220/j.cnki.jipr.2020.04.012

国际药学研究杂志
军事医学科学院毒物药物研究所，中国药学会

国际药学研究杂志

CSTPCD
影响因子：0.806
ISSN：1674-0440
年,卷(期)：2020.47(4)
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