摘要
目的 建立盐酸吲满氨酯片的有关物质测定方法.方法 采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙腈/0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相梯度洗脱;流速1.0 ml/min;柱温25C;进样量10μl;检测波长:210 nm.进行方法学验证,并以此法研究盐酸吲满氨酯片在不同影响因素下的有关物质变化.结果 盐酸吲满氨酯与有关物质均能有效分离.该法的检测限为0.5 ng,定量限为1.5 ng,在2.0～ 7.0 μg/ml内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9995),重复性RSD为0.05％;盐酸吲满氨酯片在光照或60℃条件下有关物质显著增加,并伴有颜色改变.结论 所建方法简单可行,稳定可靠,可用于盐酸吲满氨酯片的有关物质研究.盐酸吲满氨酯片在光照或高温下会产生较多杂质,应在避光室温条件下保存.
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09721003-002-003)
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