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双氯芬酸钾凝胶贴膏质量研究方法的建立和制剂评价

Establishment of the quality research method for diclofenac potassium cataplasms and the preparation evaluation

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目的 制备新型的双氯芬酸钾凝胶贴膏,建立质量研究方法,并进行贴剂质量评价.方法 建立高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合相硅胶为固定相;甲醇-4％冰醋酸溶液(80:20,V/V)为流动相;检测波长276 nm.采用甲醇提取贴膏中双氯芬酸钾,并测定凝胶贴膏黏附性、双氯芬酸钾含量及含量均匀度;按《中华人民共和国药典》附录XD释放度测定法第四法测定凝胶贴膏释放度.结果 贴膏初黏力平均最大钢球号为6号;在该色谱条件下,双氯芬酸钾在400～800µg/ml范围内线性良好,平均加样回收率为1.33％,精密度RSD均<1.93％(n=6).释放度方法学研究表明在1～50µg/ml范围内线性良好,精密度和回收率符合《中国药典》要求.制备的贴膏经测定含量均匀度符合《中国药典》规定,在2、5和8h的贴膏释放量分别为标示量的20％～45％,40％～80％和>70％,释放曲线遵循一级释药方程.结论 建立的HPLC法灵敏、准确、操作简单、重现性好,可用于双氯芬酸钾凝胶贴膏的质量控制.制备的贴膏含量均匀,具有缓释释放特性,有望开发成为双氯芬酸钾新制剂.

吴红云、张有志、李梅、宗琪、董丽华、李海鹰、李迎

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071002 保定,河北大学药学院

100850 北京,军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所,抗毒药物与毒物学国家重点实验室

100086 北京,中科产业园

650000 昆明,云南中医药大学中药学院

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双氯芬酸钾 凝胶贴膏 高效液相色谱法(HPLC) 黏附性 含量 含量均匀度 释放度

国家自然科学基金应急管理项目

81741135

2020

10.13220/j.cnki.jipr.2020.08.012

国际药学研究杂志
军事医学科学院毒物药物研究所，中国药学会

国际药学研究杂志

CSTPCD
影响因子：0.806
ISSN：1674-0440
年,卷(期)：2020.47(8)
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