目的:观察加服强肝软坚丸治疗乙型肝炎肝硬化(以下简称"乙肝肝硬化")的临床疗效.方法:回顾性分析118例乙肝肝硬化患者的临床资料,根据治疗方案不同将其分为常规组与联合组,每组59例.所有患者均予基础治疗,常规组加服替诺福韦二吡呋酯片,联合组在常规组治疗的基础上加服强肝软坚丸,两组均连续治疗3个月.观察两组患者治疗前后的中医证候(胁肋疼痛、神疲乏力、食欲不振)积分,乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)水平及转阴率、肝功能指标[总胆红素(TBIL),天门冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),白蛋白(ALB)]、肝纤维化指标[血清Ⅳ型胶原(Ⅳ-C),层粘连蛋白(LN),Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ),透明质酸(HA)]、炎性因子指标[肿瘤坏死因子-α(TNF-α),白细胞介素-6(IL-6)]及基质金属蛋白酶-2(MMP-2)水平变化,比较两组临床疗效及不良反应发生情况.结果:联合组总有效率为96.61%,常规组总有效率为86.44%,联合组疗效优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者中医证候积分及肝纤维化指标(Ⅳ-C、LN、PC-Ⅲ、HA)、炎性因子指标(TNF-α、IL-6)、AST、TBIL、ALT、MMP-2、HBV DNA水平均治疗前降低,且联合组低于常规组(均P<0.05);两组患者ALB均较治疗前升高,且联合组高于对照组(P<0.05);HBV DNA转阴率联合组为 86.44%,常规组为 71.19%,联合组高于对照组(P<0.05);不良反应发生率联合组为8.47%,常规组为6.78%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:加服强肝软坚丸能改善乙肝肝硬化患者肝功能,缓解肝纤维化,抑制炎症反应,促进HBV DNA转阴,且安全性好,值得临床推广应用.