目的:制定九味降糖口服液的质量标准,为其质量检验提供参考方法.方法:采用高效液相色谱法测定葛根素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量,色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),甲流动相为醇-水,梯度洗脱;按现行药典方法进行微生物限度检查.结果:葛根素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷分别在4.38～87.57 μg/ml和2.09～41.82 μg/ml范围内有良好的线性关系,方法学验证均符合含量测定规定;葛根素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量限度分别为128.0 μg/ml和14.5 μg/ml;微生物检查结果显示,3批九味降糖口服液均符合药典规定的微生物限度要求.结论:本研究建立了九味降糖口服液含量测定和微生物限度检查方法,可用于该制剂的质量检验.
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