目的 建立个体化肿瘤新生抗原肽疫苗组中8 种有机溶剂残留量的测定方法.方法 采用顶空气相色谱(顶空GC)法,FID检测器,检测器温度250℃;色谱柱为Agilent DB-1 毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3 μm),程序升温:起始柱温70℃(保持11 min),以50℃/min升温至130℃(保持9 min),再以50℃/min升温至200℃(保持2 min);载气为氮气,柱流速1.0 mL·min-1;进样口温度200℃.有机溶剂检测项目为甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙腈、乙醚、三乙胺、哌啶和N,N-二甲基甲酰胺(DMF).结果 8 种溶剂的专属性、定量限与检测限、线性与范围、准确度、精密度均达到了ICH指导原则中对残留溶剂测定的验证要求.结论 建立的方法能有效控制个体化肿瘤新生抗原肽疫苗组中甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙腈、乙醚、三乙胺、哌啶和DMF的残留量.
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