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地榆消痔栓制备工艺考察及质量控制方法研究

Optimization of Preparation Technology and Quality Control Method of Compound Diyuxiaozhi Suppository

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目的 优选地榆消痔栓的制备工艺,建立质量控制方法.方法 采用栓剂的外观特征性状作为指标,采用正交试验法考察基质用量、温度及冷却时间.同时对装量差异、融变时限、微生物限度,重金属和砷盐等指标进行相应评价.采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇苷以及冰片进行定性鉴别;利用高效液相色谱法(HPLC)对药材中主要有效成分大黄素进行含量测定.结果 所得栓剂外观性状、装量差异、融变时限、微生物限度符合规定;重金属含量不超过百万分之十;砷盐含量未超过百万分之二;TLC可清晰鉴别没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇苷和冰片;且阴性对照无干扰.结论 此方法制备的地榆消痔栓成型效果较好,制备工艺稳定.质量控制方法简便、准确,可用于地榆消痔栓的质量控制,也为其进行院内制剂生产扩大化提供了依据.

张永强、刘小婷、付静、朱瑞瑞、颜偌楠、王四旺、李捷

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空军军医大学药学系中药与天然药物学教研室,陕西西安 710032

西北大学生命科学与医学部,陕西西安 710069

河南大学药学院,河南开封 475004

地榆消痔栓 制备工艺 质量控制

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2023-ZDLSF-272022SF-3142023-YBSF-2802024SF-YBXM-49882204700

2024

湖北中医杂志
湖北中医学院

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影响因子：0.575
ISSN：1000-0704
年,卷(期)：2024.46(8)