摘要
目的 优选地榆消痔栓的制备工艺,建立质量控制方法.方法 采用栓剂的外观特征性状作为指标,采用正交试验法考察基质用量、温度及冷却时间.同时对装量差异、融变时限、微生物限度,重金属和砷盐等指标进行相应评价.采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇苷以及冰片进行定性鉴别;利用高效液相色谱法(HPLC)对药材中主要有效成分大黄素进行含量测定.结果 所得栓剂外观性状、装量差异、融变时限、微生物限度符合规定;重金属含量不超过百万分之十;砷盐含量未超过百万分之二;TLC可清晰鉴别没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇苷和冰片;且阴性对照无干扰.结论 此方法制备的地榆消痔栓成型效果较好,制备工艺稳定.质量控制方法简便、准确,可用于地榆消痔栓的质量控制,也为其进行院内制剂生产扩大化提供了依据.
基金项目
陕西省重点研发计划项目-重点产业创新链(群)-社会发展领域(2023-ZDLSF-27)
陕西省重点研发计划一般项目-社会发展领域(2022SF-314)
陕西省重点研发计划一般项目-社会发展领域(2023-YBSF-280)
陕西省重点研发计划一般项目-社会发展领域(2024SF-YBXM-498)
国家自然科学基金项目(82204700)
维普
万方数据