化学原料药变更及生产工艺

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中文摘要：为保证化学原料药变更不会对生产工艺、生产质量产生影响,并保证工艺流程技术的可靠性、稳定性,防止出现安全生产事故和环保事故,文章针对其化学原料药变更问题和生产工艺要点分析.研究结果表明,化学原料药变更应以 EDQM为依据,做好变更分级、类型、申报等工作,生产期间明确工艺要点,做好原料药变更生产工艺优化.

作者：

关淼

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作者单位：

安徽华东化工医药工程有限责任公司,安徽合肥 230000

关键词：

化学原料药原料药变更生产工艺变更分级变更类型

出版年：

2024

中国石油和化工标准与质量

中国化工信息中心中化化工标准化研究所

中国石油和化工标准与质量

影响因子：0.241

ISSN：1673-4076

年,卷(期)：2024.44(10)

参考文献量4