原料药回收溶剂研究策略与合规化管理

高江¹

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作者信息

1. 宜昌东阳光长江药业股份有限公司,湖北宜都 443300
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摘要

在商业化生产时,从溶剂安全管理、环保危废处理和生产成本控制的角度综合考虑,对原料药生产中使用的溶剂进行回收处理后循环使用已成为企业不可避免的操作.基于中国 GMP、ICHQ7、EMA、FDA 等法规要求,溶剂回收操作需经官方批准,回收溶剂的质量应满足预定标准且得到有效监控.本文从如何开展回收溶剂质量研究与质量标准制定、回收溶剂工艺验证、套用次数研究等方面进行剖析,以评估回收溶剂使用可能带来的潜在质量风险,为业界回收溶剂合规化使用提供参考.

关键词

原料药/溶剂回收/工艺验证/套用次数

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出版年

2024

中国石油和化工标准与质量

中国化工信息中心中化化工标准化研究所

中国石油和化工标准与质量

影响因子：0.241

ISSN：1673-4076

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