目的:探讨固体药物制剂的体外溶出度的评价方法和统计分析的方法.方法:采取相似因子评价方法对评价实验药物和对照药品各自的体外溶出度差异进行评价,比较实验药物和对照药品生物利用度的相似程度情况.结果:1号试验药品Q值713.2,相似因子48.2;2号试验药品Q值1128,相似因子67.4;3号试验药品Q值328,相似因子80.4.和对照药品相比,1号试验药品的相似因子小于50,所以该制剂溶出度和对照药品并不相似;2号试验药品和3号试剂药品的相似因子大于50小于100,这两种试验制剂溶出度和对照药品相似.结论:在对固体药物制剂的体外溶出度进行统计分析方面,相似因子法的计算简便、准确,可以很好的确定试验试剂和对照品试剂间的溶出度差异,进而帮助确定、评价仿制品和原制剂间的差别,值得临床推广使用.
NETL
NSTL
万方数据
