目的:为了对注射用克林霉素磷酸酯有关物质的更有效的控制.现采用国家提高标准(WS1-(X-358)-3003Z-2011)和原老标准(WS1-(X-358)-3003Z)两种方法对本公司生产的注射用克林霉素磷酸酯三批长期18个月的样品进行有关物质检测,比较数据,分析哪种方法能更有效地控制其有关物质.用高效液相色谱法采用新、老标准进行有关物质检查对比,提高标准采用XDB-C 18 柱(Agilent),流动相为流动相A:磷酸缓冲液(pH3.9)(取磷酸14ml,加水4000ml,加浓氨溶液10ml,必要时再用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(92∶8),流动相B为磷酸缓冲液(pH3.9)-90%乙腈甲醇溶液(52∶48),检测波长210 nm,原老标准采用EclipseXDB-C8柱(Agilent),流动相为KH2PO4溶液(取KH2PO4 10.54g,溶于775ml水中,用85%磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈(775∶225),检测波长210 nm.各条件及系统适应性均符合规定,通过实验数据的分析,其国家提高标准比原老标准更能有效的对本司生产的注射用克林霉素磷酸酯有关物质进行控制.建议修订原标准,采用国家提高新标准,以便更有效控制产品的质量,保证临床疗效.
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