摘要
目的:熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法,掌握分散片的质量检查方法.方法:对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定,初步筛选出最优崩解剂;以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行对乙酰氨基酚分散片的处方工艺筛选;以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标,对对乙酰氨基酚的质量进行检查.结果:最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC),用量为药粉的3%;可压性淀粉为填充剂;黏合剂为聚乙烯 吡咯烷酮(PVP),用量为药粉的2%;硬度控制在6Kg左右;崩解剂加入方法采用内加法;颗粒粒度为16目.结论:该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定,可操作性强、重现性好,符合分散片的各项质量要求.
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