摘要
目的:研究头孢克肟口腔崩解片的质量标准.方法:采用桨法及紫外-可见分光光度法测定崩解片的溶出度,采用自制的崩解装置来测定体外的崩解时限,测定崩解片的含量采用高效液相色谱法测定.结果:头孢克肟口腔崩解片的平均崩解时限为36s,片重的差异符合规定;溶出度的测定:头孢克肟pH 6.5的磷酸盐缓冲液在288 nm波长处呈最大吸收,且在3.0~ 225 μg/ml浓度范围内与吸光度(A)呈良好的线性关系,回归方程为A=0.0369ρ-0.0052,r=0.9996;含量的测定:头孢克肟的浓度在20~400μg/ml的范围内时,浓度与色谱峰的面积呈良好的线性关系,回归方程为A = 20.8ρ-75.8,r =0.9993,平均回收率为100.3%,RSD值为0.75%.结论:本次实验所选用的实验方法具有高效、针对性强、准确性高、方便、重现性好等优点,能够很好的对头孢克肟的质量标准进行控制.
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