摘要
目的:对替米沙坦片进行质量研究和稳定性分析.方法:随机抽取自制的三个不同批次的替米沙坦片样品,采用高效液相色谱法测定替米沙坦片中主药含量、RC-806溶出试验仪测定溶出度,并进行替米沙坦片初步稳定性考察、加速试验,同时以中国药品生物制品检定提供的替米沙坦片作为对照品进行对比.结果:自制替米沙坦片平均含量为99.90%,45 min溶出度平均为90.34%,在高温、强光照、高湿条件下10d未见明显质量改变,加速稳定性实验显示6个月内自制替米沙坦片样品质量未见明显改变,符合中国药典规定.结论:自制替米沙坦片含量均匀,产品稳定性强,质量可控,达到对照品替米沙坦片水平.
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