摘要
药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.新药需要经过Ⅰ-Ⅳ期严格的临床试验,并经过必要的审批程序后才能获批进入临床使用,药物临床试验只有客观、准确地评价新药的疗效和安全性,才能保证人们用药的安全和身体健康.为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例,,我国参照国际公认原则于2003年制定并颁布《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP).在这个过程中,护士的工作不再但限于单纯地执行药物治疗,症状处理,还要承担研究任务,成为研究人员.这不仅拓宽了护理工作的新范畴,而且在药物临床试验中发挥了更大的作用.
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