注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的高温破坏专属性试验研究

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中文摘要：目的:对注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸进行高温破坏专属性试验研究,依省所复核标准中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的[有关物质]项的标准来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求.方法:将注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸样品复溶后在100℃水浴中破坏10min,看其破坏程度,进行有关物质的检测,然后根据其产生的杂质及各杂质的分离度进一步确认最佳水浴的温度和破坏时间.结果:经试验,样品在85℃水浴中破坏10min,破坏程度为5.01％.结论:所得破坏程度符合方法学验证专属性要求.

作者：

程坤明、杨明亮、何磊

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作者单位：

杭州澳亚生物技术有限公司浙江杭州 310018

关键词：

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸高温破坏专属性试验

出版年：

2018

健康周刊

ISSN：

年,卷(期)：2018.(7)

参考文献量4