制药设备自动化系统验证方法探析

戴乾晖 ¹陈品宇¹

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1. 江苏鹏鹞药业有限公司江苏宜兴 214200
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摘要

药品是涉及疾病治疗以及人体保健的特殊商品,药品质量的优良对药效会产生直接影响,和人民的生命安全与身体健康息息相关,所以制药行业是一个需要严格遵守质量、规范以及验证的行业.药品生产的必要设备就是制药器械,与药品质量安全具有十分密切的关联.因此为了保证制药设备能够与药品生产质量管理规范( Good Manufacturing Practice,GMP)相符合,就需要对制药设备自动化系统实施验证.对此本文主要以无菌配液系统为例,基于GMP对制药设备自动化系统验证方法作如下分析.

关键词

GMP/制药设备/自动化系统验证/验证方法

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出版年

2018

健康周刊

ISSN：

参考文献量3

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