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三级甲等医院医疗器械(耗材)不良事件监测与管理策略

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目的:探索在医疗器械(耗材)不良事件管理中实施综合性管理策略，提升器械不良事件上报数量与质量，为确保患者用械安全提供科学依据。方法:通过国家不良事件上报数据平台，收集某三甲医院2022年-2023年的上报数据，运用回顾性方法分析采取综合性管理措施后医疗器械(耗材)不良事件上报总量、质量及上报群体的数据变化情况。结果:2022年-2023年不良事件上报数量分别为184例、395例;审核通过数量分别为154例、369例，上报量呈现出明显上升趋势(P<0。001);严重不良事件上报总量分别为7例、54例，严重不良事件占比呈现出明显上升趋势(P<0。001)。结论:医院对不良事件采取综合性管理措施后，不良事件上报数量与质量显著提升，健全并完善了医疗器械不良事件监测体系，在确保患者的用械安全、维护患者的根本权益等方面发挥了重要作用。但仍存在上报主体单一、上报品种局限，未涉及试剂类不良事件上报等问题，相关管理部门应继续实施针对性管理措施，全面提升不良事件上报工作的广度与深度。

蒋田华、杨惠红、王巧红、林建琴

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扬州大学附属医院医学工程处,江苏 扬州 225000

扬州大学附属医院监督检查室,江苏 扬州 225000

扬州大学附属医院呼吸与危重症医学科,江苏 扬州 225000

不良事件 监测 管理策略

扬州市反腐倡廉制度建设研究所

FFCL20B11

2024

江苏卫生事业管理
江苏省医学会

江苏卫生事业管理

影响因子：0.453
ISSN：1005-7803
年,卷(期)：2024.35(7)