摘要
目的:测定抗栓胶囊中重金属有害元素的含量,对有害元素进行潜在的健康风险评估.方法:微波消解对样品进行前处理后,使用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定钒(V)、铬(Cr)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)9种元素的含量.采用元素指纹图谱和热图对测定结果进行直观分析;使用风险评估模型评估9种有害元素的健康风险.结果:9种元素线性关系良好,r≥0.9990;回收率为78.81％～104.52％,平均回收率为80.87％～102.83％,RSD为0.72％～3.30％(n=6).测定了9种重金属有害元素的含量,绘制的元素指纹图谱具有一定的特征性,热图表明,样品间Pb、Cr、Hg、As 4种元素的含量差异明显,Pb、As残留量较高,可能存有一定的潜在健康风险.结论:通过探究抗栓胶囊中的重金属有害元素,为该药的质量控制和安全性评价提供参考.
基金项目
国家药品监督管理局2021年国家药品抽验计划(7)
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