目的:分析探讨临床研究中临床实际工作中对方案违背的伦理审查策略.方法:使用临床研究伦理审查的指南以及法规,对经典案例进行分析和探究,从而针对方案违背的内容、研究者的处理措施以及相应的伦理审查要点进行探析.结果:方案违背审查涉及到临床研究的多项环节、各个阶段,因此研究者必须要将研究中发生的方案违背报告伦理委员会.同时,伦理委员会需要根据方案违背的性质、内容以及产生的原因进行审查、分析以形成可操作性的审查意见督促研究者改正,同时还需要注意加强与其他各部门之间的联系,形成监管体制,减少方案违背的发生并减少其产生的负面影响.结论:方案违背审查是伦理审查中的一个重要环节,采取合适的审查策略能够保护受试者的合法权益,并能提升临床研究的规范性和质量.
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