目的 以 60 多种治疗皮肤病的医院外用制剂为基础,研究各种不同剂型外用制剂微生物限度检查的验证方法.方法 依据《中国药典》2020 年版四部通则中非无菌产品微生物限度检查指导原则进行方法适用性试验.在加入试验菌方式上从最后加入试验菌改为在配制样品过程中,加在试验用供试液内,模拟样品已受到污染,使试验更接近真实,试验菌的回收率 0.5～2.0.在制剂微生物检验验证过程中,需氧菌总数(the total number of aerobic bacteria,TAMC)、霉菌及酵母菌总数(the total number of mold and yeast,TYMC)采用平皿法、薄膜过滤法和中和法进行方法适用性试验,控制菌采用常规法、薄膜过滤法和中和法进行方法适应性试验.结果 根据试验重新建立了医院外用制剂产品的微生物限度的检验方法.各实验菌的回收结果均在 0.5～2.0,控制菌检测结果可行.结论 根据《中国药典》2020 年版要求,笔者对所列制剂的微生物检验方法进行了方法学验证试验.验证结果表明,该检验方法符合相关规定的要求.
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