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吴茱萸含量测定标准的改进

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目的:建立以去氢吴茱萸碱、吴茱萸次碱和吴茱萸碱为指标成分的吴茱萸含量测定标准.方法:基于文献与前期基础,确定去氢吴茱萸碱、吴茱萸次碱和吴茱萸碱为吴茱萸的质控指标.对去氢吴茱萸碱的化学结构与存在型体进行系统分析,优选盐酸作为流动相添加剂,改善其色谱峰的对称性.优化流动相pH值、组成及梯度条件,建立并验证基于上述3个指标成分的HPLC分析方法.对主产区主流品种的吴茱萸进行含量分析,初步拟定其含量限度值.结果:流动相pH=1时,去氢吴茱萸碱色谱峰的对称性符合药典要求.优化的色谱条件下,各化合物分离良好,色谱峰对称因子均在0.95～1.05,柱分离效能与分析时间均优于现行药典方法.经25批次样品的分析验证,本法与药典方法无显著性差异.初步拟定含量限度值为:吴茱萸碱和吴茱萸次碱的总量不低于0.15％,去氢吴茱萸碱0.30％.结论:解决了去氢吴茱萸碱的色谱峰拖尾问题;所建立的含量测定方法简单、快速、准确、可靠;建议的含量测定标准具有更好的专属性、可测性与可行性,可为新版药典中吴茱萸质量标准的提升提供依据与参考.

袁金斌、王惠鹃、钟民勇、张敏、周立分、杨林、杜习勤

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江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室 南昌 330004

南昌市食品药品检验所/南昌市中药质控与安全性评价重点实验室 南昌 330015

江西中医药大学药学院 南昌 330004

吴茱萸 含量测定 高效液相色谱法 质量标准 去氢吴茱萸碱 吴茱萸次碱 吴茱萸碱

江西省自然科学基金江西省教育厅科学技术研究项目国家自然科学基金

20202ACBL206030GJJ19063181560648

2023

江西中医药
江西中医学院，江西中医药学会

江西中医药

影响因子：0.416
ISSN：0411-9584
年,卷(期)：2023.54(3)
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