原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份.原料药生产企业得益于中国生产的低成本和环境的污染,在目前我国物价普遍上涨,环保管理不断加强的情况下,行业发展的成本优势变的不明显.原料药由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质.原料药在合成过程中会遇到各种问题,甚至是强毒性、易爆炸等风险较大的危害.目前系统安全分析法有20余种,其中常用的分析法是:安全检查表(safety check list);故障类型、影响及致命度分析(FMECA);危险与可操作性分析(Hazard and Operability Analysis);事件要分析(ETA);初步危险分析(PHA);事故树分析(FTA)等.本文对原料药合成工艺设计安全进行分析.
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