无菌原料药生产中通常从一步溶解脱色反应开始，然后纯化精制、结晶过滤、干燥、称量包装、入库，相对制剂较为成熟的工艺和设备生产线而言，无菌原料药的生产相对复杂一些。2010版GMP大幅提高了对无菌药品生产的控制要求，2014年开始无菌药物必须全部按照现行GMP的要求进行生产，2018年家药品监督管理局发布了《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》，作为实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的指导性文件。无菌原料药生产工艺既包含液体状态，又包含固体状态，工艺模拟试比较复杂。本文对无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点进行综述。
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