目的:对恩替卡韦分散片的制备及质量控制的方法进行研究与分析.方法:采用乳糖、聚维酮、微晶纤维素以及交联聚维酮等物质辅料进行压制,从而完成恩替卡韦分散片的制备;应用高效液相色谱法检测分散片的含量、相关物质以及对应的异构体,应用梯度洗脱法对制备成药中的已知杂质和未知杂质进行分离,应用手性色谱柱对其对应的异构体济宁分离处理.结果:通过本次研究有效确定所应用处方较为合理,并使药品中存在的杂质得到了成功分离.结果:本文所采用的恩替卡韦分散片的制备方法不仅科学合理,而且简单容易操作,同时其质量控制方法能够有效的确保该药的制备质量,具有重大的推广与应用价值.
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