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无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性及方法研究

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原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质.验证是根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的产品能达到质量要求,以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求.本文对无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性及方法进行研究.

高宇

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哈药集团三精明水药业有限公司

无菌 原料药 验证

2020

科学与财富
四川省科教兴川促进会

科学与财富

ISSN：1671-2226
年,卷(期)：2020.(5)
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