摘要
最近欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、人用药物注册技术要求国际协调会议及我国对起始物料的选择都发布了相关的指南.ICH Q11规范了原料药起始物料的选择和要求.人用药物注册技术要求国际协调会议于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织.国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员.人用药品注册技术要求国际协调会议的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务.
NETL
NSTL
万方数据