无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件。无菌指没有活菌的意思，又是生物技术中的一个重要概念。防止微生物进入机体或物体的方法，称为无菌操作或无菌技术。实际上无法证明产品中没有活的微生物存在，因为绝对无菌既无法保证也无法用实验来证实。《中华人民共和国药典》将终端产品的无菌保证要求规定为微生物污染概率不超过百万分之一，而采用无菌制造工艺，其无菌保证水平则为微生物污染概率不超过千分之一。无菌制剂的生产是一个完整的操作规则体系，若其中的任何环节被疏忽、被污染，都可能导致药品生产不符合质量要求。无菌制剂影响无菌水平的因素较多，如人为因素、工业用水因素、环境因素等。本文对无菌制剂无菌水平的影响因素进行综述。
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