原料药是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质.在多因素影响下,欧洲和美国逐步转移特色原料药产能,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起,成为主要的特色原料药生产和出口国家,国内龙头企业将迎来较好发展机遇.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证.清洁,其实是对生产中使用的设备进行清洁,而设备的情况决定了设备的清洁方式和清洁方法.世界各国GMP均对设备的清洁提出要求.本文对原料药生产设备清洁验证的范围和程度评估进行研究.
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