摘要
药品与人们的生命健康息息相关,因此药品生产企业应提高工艺制造水平,加强不良反应和不良事件监测强化,全面质量控制,确保上市药品安全有效和质量可控.随着GMP的不断发展以及人们对药品质量控制及监管的不断重视,工艺验证得到了全球越来越多制药企业的认可.药品工艺验证目的是证明在预定的工艺参数范围内运行的工艺,能持续有效地生产出符合预定的规格标准和质量的药品的文件.一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低于某个可接受的水平,即无菌保证水平来表征,而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系、设备以及生产过程中严格的GMP管理.本文对无菌制剂生产工艺验证进行研究.
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