目的:为了实现乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生工艺优化,将注射液的成品率作为研究对象,对注射液中的肉眼可见异物作为评价成品率高低的要素进行研究试验,通过对试验中各种影响因素的分析得出能够降低乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中可见物的方法.方法:通过对比设计实验,旧工艺采用传统的生产标准模式,新的注射液生产工艺中采用浓度为2‰的金属络合剂,40℃密闭循环生产温度、密闭循环时间20min、灌装温度达到40℃、氯化钠农业配比中加入3%的药用炭等试验标准,观察溶液可见物的发生情况.结果:进行密闭循环20分钟的样品比没有进行密闭循环的样品中产生的可见异物降低,废品数有所减少;在生产过程中,样品灌装温度达到40℃,对可见异物影响基本不大,而灌装温度过高达到70℃时,出现可见异物的废品数明显升高.结论:通过该实验方法而制造出的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,能够降低可见异物对成品率的影响,在乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产中能提高该药品的生产效率和质量,可以得到普及应用.
NETL
NSTL
万方数据
