目的:围绕奥硝唑氯化钠注射液制备工艺展开研究,为大容量注射剂生产奠定基础.方法:通过试验的方法测试奥硝唑氯化钠注射液制备工艺的关键指标,包括温度、PH值、灭菌条件等,同时测定奥硝唑及关键物质的含量,选择HPLC作为测定方法.结果:经过一系列的测试研究,最终确定制备工艺:温度在50-60℃之间,PH值在3.2-3.5之间,加入针用活性炭,用量在0.02%(g/ml),采用湿热灭菌法,温度为121℃,持续15min灭菌,制备出的奥硝唑氯化钠注射液达到国家质量标准.结论:该制备工艺可靠,可以用于批量生产.
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