ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》作为一个独立的国际标准应用于医疗器械行业，同时2003年国家食品药品监督管理局将此标准等同采用为医药行业标准YY/T0287-2003，改标准的发布和贯彻实施已对保障我国医疗器械的安全有效起到重要的作品，并对协调世界各国医疗器械法规，减少贸易壁垒，促进全球医疗器械的贸易和信息交流有着重大的意义，医疗器械是直接关系到人体生命健康和安全的产品，为确保医疗器械的安全和有效，就需要在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制，一个良好的医疗器械质量管理体系不仅能可以大大地将企业风险降低，起到对过程的改进和效率的提升，还可以生产出安全、有效的产品，提升顾客的忠诚度，增强企业的市场竞争力。
NETL
NSTL
万方数据
