摘要
目的:本次试验的目的在于通过对伊曲康唑注射液无菌检查法的建立及方法优化研究,选择出更加适合伊曲康唑注射液无菌控制的检查方法.方法:本次试验方法参照《中国药典》中的无菌检查法,筛选出伊曲康唑注射液的最优无菌检查法,选用三种溶液,分别为0.1％的蛋白胨水溶液、pH值为7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液以及0.9％的无菌氯化钠溶液作为冲洗溶液,应用薄膜过滤法,将多种菌种多为试验菌进行试验验证.通过这种方式形成三种试验方法,对伊曲康唑注射液进行无菌检查.结果:通过试验对比分析,可以看出方法2与方法1虽然冲洗溶液不同,但是检查效果相同,其中0.1％的蛋白胨水溶液成本要更低.方法3虽然所用冲洗量比较少,但是操作过程比较复杂,冲洗过程中容易出现结晶的情况,不便过滤,综合对比之后,建议选择方法1进行伊曲康唑注射液的无菌检查.结论:选择方法1进行伊曲康唑注射液的无菌检查,操作简单,结果更加准确可靠,值得推广应用.
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