目的:本文只要探究恩替卡韦分散片的制备工艺和成分质量控制。方法:恩替卡韦分散片制备的成分为交联聚维酮、乳糖、微晶纤维素、聚维酮共同组成。利用HPLC色谱法检验恩替卡韦分散片的主要成分含量，以此鉴定药片含量的质量。使用梯度洗脱法鉴定B、C、D、E四种已知处方杂质的构成。除了上述杂质外，还存在其他杂质的成分，鉴定这些杂质采用手性色谱柱完成对映异构体的有效分离。结果:通过对恩替卡韦分散片质量控制，明确了药物的主要组成成分，对于4中杂质进行对映异构体的分离。结论:在本实验中制备的散片处方符合药理的基准，制备工艺操作简便，通过梯度洗脱法能够对散片存在的杂质高效分离，有效控制散片杂质纯度降低。
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