以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理

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中文摘要：该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的.通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色.

作者：

赵垠莹、薛艳清、袁颖

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作者单位：

上海科华生物工程股份有限公司法规事务/临床事务部,上海 200233

关键词：

液相色谱-串联质谱临床试验监查临床实验室自建项目质量管理

出版年：

2024

DOI：

10.13602/j.cnki.jcls.2024.08.09

临床检验杂志

江苏省医学会

临床检验杂志

CSTPCD

影响因子：0.746

ISSN：1001-764X

年,卷(期)：2024.42(8)