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新型混合胶乳免疫比浊法检测血清IgG4的性能评价

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目的 对一种新型混合胶乳比浊试剂检测血清IgG4的方法进行性能评价.方法 参考CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)和CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(2018)的行业要求,使用免疫透射比浊法,对柏荣诊断公司新型混合胶乳比浊试剂的精密度、正确度、线性范围、可报告范围等进行比较分析.用Kappa系数评价两种方法的一致性,并通过CNAS-GL038:2019《免疫定性检验程序性能验证指南》对柏荣试剂与西门子免疫散射比浊试剂进行诊断符合率分析.结果 此种新型混合胶乳免疫比浊法的高、低正确度偏倚分别为2.11％和1.19％,符合厂商声明的靶值±15％性能参数;重复性和中间精密度均小于5.0％,符合厂商声明的批内变异系数(CV)＜10.0％;中间精密度CV＜15.0％,为临床可接受的线性关系,符合厂商声明的0.40～4.20 g/L线性范围性能参数;与西门子免疫散射比浊方法比对显示相关性良好,相关系数(r)=0.993,回归方程Y=0.951X+0.009 3,参考值上、下限处的相对偏倚分别为-12.0％和4.428％.诊断效能评价显示两种试剂总体符合率为96.1％(49/51),95％置信区间(CI)为96.5％～99.5％,两种检测结果诊断效能有较好的一致性.结论 此种新型混合胶乳比浊试剂测定的血清IgG4结果与西门子免疫散射比浊法测定结果有很好的可比性与一致性,具备临床应用的可行性.

薛雁、郑佳音、张美娟、杨建荣

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温州医科大学附属第一医院医学检验中心,浙江省检验诊断及转化研究重点实验室,浙江温州 325015

IgG4 胶乳免疫比浊 性能评价 IgG4相关性疾病

2024

10.13602/j.cnki.jcls.2024.12.16

临床检验杂志
江苏省医学会

临床检验杂志

CSTPCD
影响因子：0.746
ISSN：1001-764X
年,卷(期)：2024.42(12)