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浅谈GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导

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《药品生产质量管理规范》(GMP)，是质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物。其设立的目的在于把药品生产过程中的质量风险尽可能降到最低，以保证药品的质量及用药的安全有效。目前，质量管理已经从最初的质量检验阶段发展到了如今的标准化全面质量管理阶段。说明了对药品质量的把关由事后检验转变为了强调标准化的全过程、全方位、全员质量管控，以达到全方位的事前预防。本文将从人员与机构、设备、物料与产品三个方面来说明GMP是怎样体现、贯彻并指导制药企业的标准化全面质量管理。
On the guidance of GMP standardized total quality management to pharmaceutical enterprises

苏嘉洛、杜成林

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山东省医学科学院济南大学医学与生命科学学院,山东省医学科学院药物研究所,山东济南 250200

GMP 人员与机构 设备 物料与产品 全面质量管理 标准化

2020

临床医药文献电子杂志

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ISSN：
年,卷(期)：2020.7(25)
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