摘要
目的 研究枸橼酸他莫昔芬晶型与粒度对溶出度的影响.方法 采用粉末X射线衍射(PXRD)、红外光谱(IR)、差示扫描量热法(DSC)及近红外光谱(NIR)四种方法对国产原料与进口对照品晶型进行对比分析.采用激光粒度分布仪对枸橼酸他莫昔芬粒度分布进行测定.结果 进口对照品的晶型与国产原料晶型不一致,3家国产原料企业的晶型完全一致,进口对照品为另一种晶型.3家企业中企业1对原料的粒度控制相对较低,企业2相对较高.结论 枸橼酸他莫昔芬现有两种晶型:晶型A和晶型B.国产原料均为晶型B,进口对照品为晶型A.各企业原料D90分布较宽,粒径差异较大.
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