摘要
本文介绍了偏差处理在制药行业应用过程中的一些重点和难点事项.偏差处理流程一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建立纠正措施与预防措施.对此,本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树,并推荐了一种偏差根本原因分析的四步法,指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生.制药企业预提高纠正措施与预防措施的有效性,需少采用被动防错手段,多采用主动防错手段.提升偏差处理成熟度是每个制药企业提升的方向,这需要整个企业全体员工一起努力,提升企业质量文化,设置与偏差处理相关的绩效指标,促进企业持续发展.
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